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溶出物

溶出物(Extractables)即萃取物或抽提物,间接显示为“不挥发物残留(NVR)”的定量和定性分析。NVR法是美国21CFR有关食物打仗级质料的指定考证要领,美国药典USP<661>有关医药行业用塑料容器的溶出物检测要领也指定了NVR法。中国卫生部制订的GB9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂运用卫生标准》和别的有关食物打仗级塑料的国家标准,溶出物检测要领均为NVR法。以是NVR法是过滤器溶出物考证最广泛接纳的考证要领,且有间接的法例根据。RP-HPLC法、GC-MS、LC-MS法等均为溶出物考证的增补要领。-9905.com金沙网站



兼容性

一鸣公司的兼容性考证选用最相符GMP要求的“综合考证法”。PDA26号讲演指出:生产商供应的典型化学相容性表一样平常只能作为进一步测试的肇端点,分外的测试该当由用户完成;一般化学相容性测试包孕完整性、拉伸强度、NVR、溶出物、微粒、流速、光学或扫描电镜(SEM)、爆破压力、滤膜厚度和O型圈尺寸;发起结合运用这些测试,由于单一测试不克不及检测到不明显的不相容。-金沙2015.com




细菌生计性

《中国药典》划定的除菌过滤生物指示剂为Brevundimonas dimininuta(缺点性假单胞菌,ATCC 19146),一般来说间接正在测试液中接种应战菌是最公道的,但局部料液可能会对应战菌存在杀灭性,这时候需求经由过程对滤膜的冲刷扫除杀菌性影响,并挑选替换液停止细菌应战。


细菌应战

细菌应战的参考尺度为ASTM F838-05、PDA 26号讲演和《中国药典》灭菌法中的“过滤除菌”。ASTM F838-05划定为除菌级过滤器的细菌应战程度应≥107CFU/cm  。《中国药典》划定为LRV值>7,需求夸大的是这里的LRV值是“过滤工艺”的细菌截留才能,需求思索膜面积、批处理量、过滤工夫、最大压差等工艺参数,而不但是过滤器的细菌应战程度。


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吸附性-澳门金沙城中心

过滤器对药液有效成分的吸附感化可能会影响药品的质量,因而挑选吸附性最小的膜材或经由过程预先吸附饱和的体式格局扫除吸附感化的晦气影响偶然是需要的。吸附性考证的要领有模仿接触法、模仿灌装法和称重法等3种。


产物润湿完整性检测参数

过滤器运用后应检测完整性,GMP指定的完整性检测要领有泡点、散布流或压力连结3种。润湿液能够选用尺度试剂(如火),也能够运用工艺流体,如许便需求实行产物润湿完整性检测参数考证。考证道理是凭据差别流体间的表面张力或别的物理参数的差别,经由过程统计学要领获得产物润湿完整性检测的尺度。


颗粒开释和应战

过滤器正在运用历程中可能会开释颗粒物资,本考证能够确认滤芯背药品中开释的微粒量,或经由过程尺度粒子应战获得过滤器的阻拦机能。








专注过滤50年,把握造膜核心技术

1962年,中国第一款量产无机膜镍烧结管正在核工业第八研究所过滤中央降生。2001年,核工业第八研究所过滤中央整体改制建立上海一鸣过滤技术有限公司。重要业务范畴为:微滤膜的研发消费、滤芯的制造运用、中空纤维超滤膜组件的开辟制造、水处理和稀释星散工程的设想施工、过滤器完整性测试仪的开辟制造、过滤工艺的技术支持和考证效劳。公司产物普遍应用于制药、食物、电子、化工、核工业等范畴,现有国内外客户3000多家。

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